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博雅生物:关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告
发布日期:2021-12-31 17:00   来源:未知   阅读:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2021年12月29日,博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP02122),公司申报的静注人免疫球蛋白(10%)(受理号:CXSL2101366)临床试验申请已获批准。

  静注人免疫球蛋白(10%)适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

  本次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白(10%),公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。静注人免疫球蛋白(10%)是公司在现有静注人免疫球蛋白基础上,对生产工艺、配方等进行改进后的产品,在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。

  目前,静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下:

  药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,该产品临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

  截至目前,公司静注人免疫球蛋白(10%)累计研发投入1,951.47万元。公司本次获得静注人免疫球蛋白(10%)的《药物临床试验批准通知书》,有利于提高公司研发积极性,进一步加快公司在研产品的进度。该事项不会对公司 2021年度业绩构成重大影响。

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